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医薬品・医療機器 > 生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報 --> 健康・医療生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報 生物学的製剤基準 生物由来原料基準 ＢＳＥ関連情報 関連情報 生物学的製剤基準 告示 生物学的製剤基準［492KB］ 生物学的製剤基準［4.2MB］ （平成16年3月30日 厚生労働省告示第155号，最終改正：令和６年３月26日 厚生労働省告示111号）   関連資料 生物学的製剤基準の整備の作業方針について［2.8MB］ ページの先頭へ戻る 生物由来原料基準 告示 平成30年2月28日 厚生労働省告示第37号［55KB］ 　 （参考）生物由来原料基準（反映版）［315KB］ 平成26年9月26日 厚生労働省告示第375号 平成21年7月1日 厚生労働省告示第343号［63KB］ 平成19年9月28日 厚生労働省告示第310号［30KB］ 平成17年3月31日 厚生労働省告示第177号、平成16年7月5日 厚生労働省告示第262号、平成16年3月30日 厚生労働省告示第157号、平成15年5月20日 厚生労働省告示第210号［40KB］ 関連通知 ［平成30年2月28日付一部改正］ 生物由来原料基準の一部を改正する件について（平成30年2月28日 薬生発0228第1号）［162KB］ 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について（平成30年2月28日 薬生薬審発0228第1号、薬生機審発0228第1号）［279KB］ ［平成26年9月26日付一部改正］ 生物由来原料基準の一部を改正する件について（平成26年10月2日 薬食発1002第27号）［91KB］ 生物由来原料基準の運用について（平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号）［241KB］ 事務連絡 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について（平成27年6月30日 事務連絡）［102KB］ ページの先頭へ戻る ＢＳＥ関連情報 ノルウェーで発生したＢＳＥに関する通知 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について都道府県知事宛てに通知を発出しました。 「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について」（平成27年１月30日付け薬食発0130第12号厚生労働省医薬食品局長通知）［PDF形式：83KB］ 別紙１［XLS形式：12KB］ 別紙２［XLS形式：12KB］ 「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）」（平成28年４月８日付け薬食発0408第６号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）［PDF形式：50KB］   関連通知・事務連絡 　 「生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて」（平成21年3月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）［PDF形式：150KB］［150KB］ 「ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて」（平成15年8月1日薬食審査発第0801001号/薬食安発第0801001号、厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）［PDF形式：703KB］［703KB］ ※なお、上記通知においては、BSE発生国等を原産国とするウシ等由来原材料の取扱いを示した上で、原材料の切り替えを行うことが困難な場合は、「カナダでのBSE発生の確認を踏まえた医薬品等のBSEリスク評価の考え方について」(平成15年7月8日開催薬事・食品衛生審議会伝達性海綿状脳症調査会資料）を参考に当該製品のBSEに係るリスク評価を行うこととされています。当該調査会資料中の「発生国（英国・ポルトガル等の高発生率の国を除く。）であっても（中略）個別に評価し、発生国であっても当該動物群に由来する原材料の使用を認めているところである」との記載については、当時の状況を説明したものですが、BSEの発生が極めて減少した現在の状況においては、いずれの原産国に由来する原材料を使用した製品であっても同様に、生物由来原料基準中の「反芻動物由来原料基準」に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認審査において、国際獣疫事務局（OIE）による原産国におけるBSEリスクの評価結果も踏まえ、個別の製品ごとにその有効性やリスクを評価して判断しています。   ページの先頭へ戻る 関連情報 国立医薬品食品衛生研究所—バイオ医薬品に関連するガイドライン・指針等リスト   生物由来原料基準に関する研究班の報告書 1.平成２５年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業 「再生医療製品の臨床応用に向けた評価方法」に関する指針作成を目指した研究 「再生医療等製品原料基準」のあり方に関する検討WG 報告書［PDF形式：1058KB］ 2.平成２５年度厚生労働科学研究費補助金 ウシ等由来原料の基準の研究に係る研究班 報告書［PDF形式：205KB］ ページの先頭へ戻る PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 --> 政策について 分野別の政策一覧 健康・医療 健康 食品 医療 医療保険 医薬品・医療機器 生活衛生 水道 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 関連リンク 情報配信サービスメルマガ登録 子どものページ 携帯ホームページ 携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。 --> --> ページの先頭へ 御意見募集やパブリックコメント 国民参加の場 テーマ別に探す テーマ別に探すトップへ 健康・医療 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 報道・広報 報道・広報トップへ 厚生労働省広報基本指針 大臣記者会見 報道発表資料 広報・出版 行事・会議の予定 国民参加の場 政策について 政策についてトップへ 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 厚生労働省について 厚生労働省についてトップへ 大臣・副大臣・政務官の紹介 幹部名簿 所在地案内 主な仕事（所掌事務） シンボルマークとキャッチフレーズについて 中央労働委員会 所管の法人 資格・試験情報 採用情報 図書館利用案内 統計情報・白書 統計情報・白書トップへ 各種統計調査 白書、年次報告書 調査票情報を利用したい方へ 所管の法令等 所管の法令等トップへ 国会提出法案 所管の法令、告示・通達等 覚書等 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