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They include preservatives, sweeteners, coloring agents and flavoring agents. While food additives largely contribute to today’s distribution of a variety of foods, much caution is needed to ensure the safety of additives, which do not have a long history of human consumption unlike foods. The MHLW consults the FSC and authorizes the use of them only when they do not have risks of harming human health. The MHLW continuously takes adequate measures to review the safety of authorized food additives, for example, by surveying daily intake levels per person. Historical background 　In 1947, then Ministry of Health and Welfare (the present Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)) enacted the Food Sanitation Act (FSA) as the first comprehensive Act for food safety/hygiene, and introduced a positive list system for food additives. Under the system, only additives designated as safe by the Minister of Health, Labour and Welfare may be used in foods. Since 1947, all food additives have been regulated by this act. However, designation system had been applied only to chemically synthesized additives until 1995 when the FSA was amended. Currently, all types of additives are equally subject to the designation system, synthetic or natural origin, with some exceptions. ページの先頭へ戻る Definition The FSA, in the first Chapter, defines &＃39;&＃39;food additive&＃39;&＃39; as (i) substances used in or on food in the process of manufacturing food, or (ii) substances used for the purpose of processing or preserving food. Consequently, &＃39;&＃39;food additive&＃39;&＃39; includes both substances remaining in the final products, such as food colors and preservatives, and substances not remaining in the final products, such as microorganism control agents and filtration aids. Regardless of whether they are from natural origin, all substances used for the above purposes are categorized as food additives in Japan The scope of food additives referred to by the FSA is different from that defined by the Codex Alimentarius Comission (CAC). The substances given below, which are not defined by the CAC as food additives, are all categorized as food additives in Japan. (i) Processing aids,* like infiltration-supporting agents (ii) Vitamins, minerals, and amino acids (iii) Flavoring agents * Processing aid means any substance or material, not including apparatus or utensils, and not consumed as a food ingredient by itself, intentionally used in the processing of raw materials, foods or its ingredients, to fulfill a certain technological purpose during treatment or processing and which may result in the non-intentional but unavoidable presence of residues or derivatives in the final product (CAC, Procedural Manual, “Section I : Definitions for the purpose of the Codex Alimentarius”) ページの先頭へ戻る Regulation Designated additives and Existing food additives Food additives that are permitted for use in food in Japan are limited to those listed at the following URLs, excluding natural flavoring agents, and ordinary foods used as food additives. Notice: ONLY SUBSTANCES LISTED BELOW are allowed to use for food additives such as coloring, preservative, sterilizing, and manufacturing agents in Japan (excluding Natural flavoring agents and ordinary foods used as food additives). ●Designated Additives Designated additives are those designated by the Minister of Health, Labour and Welfare as substances that are unlikely to harm human health based on Article 10 of the FSA. http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/list-desin.add-x ●Existing food additives. Other than the designated additives, certain substances are permitted for use and distribution in Japan, as exception, without through the designation system as provide by the FSA for the reason that they are widely used in Japan and have a long history of consumption by humans. They are referred to as existing food additives and placed on the List of Existing Food Additives. This additive status was created in1995 when the FSA was revised and all additives (not only chemically synthesized substances but also natural origin) came to be subject to the designation system. http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/list-exst.add ●Standards for Use of Food Additives Food additives with use standards (i.e., target foods and maximum use limits/residue limits) are shall meet these standards, when these substances are used. http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/stanrd.use Other food additives There are two substance categories that are exempted from the designation system: “natural flavoring agents” and “ordinary foods used as food additives.” Examples of additives coming under these categories are placed on following lists. ●Natural flavoring agents These substances are natural products that are obtained from animals and plants and used for flavoring food.(e.g., vanilla flavoring and crab flavoring). The amount used is generally very little. http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/list-nat.flavors ●Ordinary foods used as food additives They are substance that are generally provided for eating or drinking as food and also used as food additives(e.g., strawberry juice and agar). http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/list-general.provd.add Japan’s Specifications and Standards for Food Additives The Food Sanitation Law requires the Minister of Health, Labour and Welfare to prepare an official compilation of food additive specifications and standards. The compilation contains compositional specifications for individual additives as well as standards for manufacturing and use of these additives. The compilation is updated every several years to introduce new and improved test methods commensurate with the progress in science and technology, and to achieve international harmonization of standards. Japan’s Specifications and Standards for Food Additives is the English translation of the official compilation of food additives. Japan&＃39;s Standards and Specifications for Food Additives, 9th edition(2022) https://dfa25.nihs.go.jp/jssfa/index.php ※Please note that the latest version(10th edition(2024)) is only available in Japanese. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/syokuten/kouteisho10e.html For inquiry of individual products, please contact a quarantine station. https://www.mhlw.go.jp/english/topics/importedfoods/1-2.html ページの先頭へ戻る Application for designation of food additives or revision of standards The designation of food additives and the revision of standards for food additives both require risk assessment by the Food Safety Commission of Japan (FSCJ) and review by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) based on the risk assessment by the FSCJ. Revision of Guidelines for the Designation of Food Additives and Revision of Standards for Use of Food Additives (PDF:497KB)［497KB］ Guidelines for the Designation of Flavoring Agents(PDF:163KB)   Those wishing to apply for designation of food additives or revision of standards for food additives should collect documents required for the application and submit them together with the application form to the MHLW. For details for application procedure, please consult "The Procedure for Preparing Application Documents for Designation of Food Additives and Revision of Use Standards for Food Additives" (食品添加物の指定及び使用基準改正要請資料作成に関する手引) and guidelines for FSCJ’s risk assessment. The procedure is available at https://www.nihs.go.jp/dfa/FADCC/dfa_e_fadccsite/e005_fadcc_guideline.html Notification for the standard period is available at The standard period required to designate food additives (PDF:63KB) FSCJ（English Page） Guidelines（provisional translation） for FSCJ’s risk assessment are available at https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/guidelines_for_food_additives_revised_2021.pdf https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/guidelines_for_flavoring_revised_2021.pdf https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/guidelines_for_enzymes_revised_2021.pdf https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/guidelines_for_fortification_revised_2021.pdf Risk Assessment by FSCJ available at https://www.fsc.go.jp/english/evaluationreports/additives_e3.html   For consultation of application for designation of food additives or revision of standards, please contact Food Additive Designation Consultation Center (FADCC) of National Institute of Health Sciences. https://www.nihs.go.jp/dfa/FADCC/dfa_e_fadccsite/e000_index.html Data of average intake of individual food―additional data to the survey report on food intake and frequency (食品摂取頻度・摂取量調査の特別集計業務　報告書追加資料) ―is available at (PDF:899KB) (xls:1,004KB)  Notice: If the applicant lives overseas, he or she should establish a contact person in Japan for responsible handling of the application. Materials required for assessments of food additives. (Guideline for Assessment of the Effect of Food on Human Health Regarding Food additives (Excerpt))  Items Designation Revision of standard Information on the additive subject to assessment       1. Name and usage Required Required 2. Origin or process of discovery Required * 3. Usage in other countries Required Required 4. Assessments by international organizations and other organizations Required * 5. Physiochemical properties Required * 6. Suggestions for usage standards Required Required 7. Others    (Information useful for assessments of the effect of food on health) * *       Findings regarding safety       1. Tests for disposition in organisms Required * 2. Toxicity     (1) Subchronic toxicity studies and chronic toxicity studies Required * (2) Carcinogenicity studies Required * (3) Toxicity/carcinogenicity combination studies with      one-year repeated-dose administration Required * (4) Reproductive toxicity studies Required * (5) Prenatal developmental toxicity studies Required * (6) Genotoxicity studies Required * (7) Allergenic potential studies Required * (8) General pharmacological studies Required * (9) Other studies * * 3. Findings in humans Required * 4. Estimation of daily intake, etc. Required Required         Note 1. When requesting a division of usage standards for a food additive for which assessment of the effect of the food on health has already been carried out by FSCJ, the materials required for “Revision of standard” should be submitted. When requesting a division of usage standards for a food additive for which assessment of the effect of the food on health has not been carried out by FSCJ, documents required for designation should be submitted, in principle. Note 2. Materials marked “Required” should be submitted whenever applicable. Materials marked with an asterisk (*) should be submitted as necessary (when there is a new finding, for example). Note 3. When a combination test for chronic toxicity and carcinogenicity is carried out using one rodent species, a chronic toxicity test and carcinogenicity test on another rodent species can be omitted. ページの先頭へ戻る Contact Food Safety Standards and Evaluation Division Public Health Bureau Food Inspection and Safety Division Public Health Bureau PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 --> 政策について 分野別の政策一覧 健康・医療 健康 食品 医療 医療保険 医薬品・医療機器 生活衛生 水道 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 関連リンク 情報配信サービスメルマガ登録 子どものページ 携帯ホームページ 携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。 --> --> ページの先頭へ 御意見募集やパブリックコメント 国民参加の場 テーマ別に探す テーマ別に探すトップへ 健康・医療 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 報道・広報 報道・広報トップへ 厚生労働省広報基本指針 大臣記者会見 報道発表資料 広報・出版 行事・会議の予定 国民参加の場 政策について 政策についてトップへ 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 厚生労働省について 厚生労働省についてトップへ 大臣・副大臣・政務官の紹介 幹部名簿 所在地案内 主な仕事（所掌事務） シンボルマークとキャッチフレーズについて 中央労働委員会 所管の法人 資格・試験情報 採用情報 図書館利用案内 統計情報・白書 統計情報・白書トップへ 各種統計調査 白書、年次報告書 調査票情報を利用したい方へ 所管の法令等 所管の法令等トップへ 国会提出法案 所管の法令、告示・通達等 覚書等 申請・募集・情報公開 申請・募集・情報公開トップへ 電子申請（申請・届出等の手続案内） 法令適用事前確認手続 調達情報 グレーゾーン解消制度・新事業特例制度 公益通報者の保護 情報公開・個人情報保護 デジタル・ガバメントの推進 公文書管理 行政手続法に基づく申出 行政不服審査法に基づく審理員候補者名簿 関連リンク 他府省 地方支分部局等 全体的な取り組みや情報一覧 クローズアップ厚生労働省一覧 情報配信サービス 情報配信サービスメルマガ登録 広報誌「厚生労働」 携帯版ホームページ ソーシャルメディア facebook Ｘ（旧Twitter） SNS一覧 利用規約・リンク・著作権等 個人情報保護方針 所在地案内 アクセシビリティについて サイトの使い方(ヘルプ) RSSについて ホームページへのご意見 法人番号6000012070001 〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2 電話番号　03-5253-1111（代表） Copyright © Ministry of Health, Labour and Welfare, All Rights reserved. -->