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令和2年07月28日 薬生発0728第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について [PDF:451kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第5号 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDF:170kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第6号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について [PDF:221kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第7号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDF:159kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第8号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について [PDF:1,392kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第9号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について [PDF:298kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第10号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDF:281kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第11号 医療用医薬品の再審査期間について [PDF:151kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第12号 「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について [PDF:2,494kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第17号 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [PDF:1,210kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第20号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDF:8,643kb] 令和2年08月31日 薬生発0831第25号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDF:35kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第2号 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDF:205kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について [PDF:375kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [PDF:195kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第5号 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDF:233kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第6号 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDF:250kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第8号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDF:309kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第9号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDF:263kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第10号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDF:276kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第11号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDF:238kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第12号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDF:767kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第13号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について [PDF:83kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第14号 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDF:155kb] 令和2年08月31日 薬生機審発0831第15号 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDF:143kb] 令和2年08月31日 薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号 基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて [PDF:392kb] 令和2年08月31日 薬生監麻発0831第2号 QMS調査要領について [PDF:483kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号 優先審査等の取扱いについて [PDF:174kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第2号 医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDF:184kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第3号 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDF:532kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第4号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [PDF:518kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第5号 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [PDF:552kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第6号 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [PDF:639kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDF:289kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第9号 治験の実施状況等の登録について [PDF:46kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第10号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDF:198kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第11号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDF:224kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDF:1,688kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第13号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDF:190kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第14号 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について [PDF:292kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第15号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDF:811kb] 令和2年08月31日 薬生薬審発0831第16号 再審査期間の取扱いについて [PDF:176kb] 令和2年08月31日 薬生安発0831第14号 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [PDF:1,764kb] 令和2年08月31日 薬生総発0831第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係） [PDF:111kb] 令和2年08月31日 薬生監麻発0831第4号 医薬品等に係る輸入確認要領について [PDF:1,576kb] 令和2年08月31日 薬生監麻発0831第6号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて [PDF:1,606kb] 令和2年08月31日 薬機安企発第0831001号 条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGML)における記載方法について [PDF:184kb] 令和2年08月31日 事務連絡（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課） 治験に係る文書又は記録について [PDF:188kb] 令和2年08月31日 事務連絡（医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDF:305kb] 令和3年01月22日 薬生発0122第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について [PDF:244kb] 令和3年01月29日 薬生発0129第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係） [PDF:524kb] 令和3年01月29日 薬生発0129第8号 薬局機能情報提供制度の改正について [PDF:185kb] 令和3年01月29日 薬生総発0129第5号 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について [PDF:258kb] 令和3年01月29日 薬生発0129第7号 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて [PDF:138kb] 令和3年01月29日 薬生発0129第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDF:451kb] 令和3年01月29日 薬生発0129第5号 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDF:470kb] 令和3年01月29日 薬生総発0129第１号、薬生薬審発0129第３号、薬生機審発0129第１号、薬生安発0129第２号、薬生監麻発0129第５号 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDF:337kb] 令和3年01月29日 事務連絡（医薬・生活衛生局総務課） 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて [PDF:127kb] 令和3年02月01日 事務連絡（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて [PDF:30kb] 令和3年02月08日 事務連絡（医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について [PDF:551kb] 令和3年02月10日 事務連絡（医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について [PDF:378kb] 令和3年02月19日 薬生安発0219第1号 医薬品等の注意事項等情報の提供について [PDF:549kb] 令和3年02月19日 薬生安発0219第2号 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について [PDF:784kb] 令和3年02月19日 事務連絡（医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDF:689kb] 令和3年02月24日 薬生安発0224第1号 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について [PDF:561kb] 令和3年02月24日 事務連絡（医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDF:403kb] 関連ファイルダウンロード 20191204_医衛第1651号（薬機法一部改正について）（ＰＤＦ形式 558キロバイト） 20200311_医衛第465号（覚醒剤原料の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 1,687キロバイト） 20200311_医衛第473号（薬機法の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について）（ＰＤＦ形式 144キロバイト） 20200324_事務連絡（覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答について）（ＰＤＦ形式 247キロバイト） 20200728_医衛第1144号（薬機法一部改正に伴う関係政令の整備に関する政令公布について）（ＰＤＦ形式 451キロバイト） 20200831_医衛第1255号（機械器具等に係る治験の計画等の届出等について）（ＰＤＦ形式 221キロバイト） 20200831_医衛第1256号（加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について）（ＰＤＦ形式 159キロバイト） 20200831_医衛第1257号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について）（ＰＤＦ形式 298キロバイト） 20200831_医衛第1258号（加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について）（ＰＤＦ形式 281キロバイト） 20200831_医衛第1259号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について）（ＰＤＦ形式 8,643キロバイト） 20200831_医衛第1260号（医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 205キロバイト） 20200831_医衛第1261号（医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について）（ＰＤＦ形式 375キロバイト） 20200831_医衛第1262号（医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について）（ＰＤＦ形式 195キロバイト） 20200831_医衛第1263号（特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 233キロバイト） 20200831_医衛第1264号（先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 250キロバイト） 20200831_医衛第1265号（機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について）（ＰＤＦ形式 309キロバイト） 20200831_医衛第1266号（加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について）（ＰＤＦ形式 263キロバイト） 20200831_医衛第1267号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について）（ＰＤＦ形式 276キロバイト） 20200831_医衛第1268号（加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について）（ＰＤＦ形式 238キロバイト） 20200831_医衛第1269号（「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について）（ＰＤＦ形式 767キロバイト） 20200831_医衛第1270号（「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について）（ＰＤＦ形式 83キロバイト） 20200831_医衛第1271号（医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 155キロバイト） 20200831_医衛第1272号（体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 143キロバイト） 20200831_医衛第1273号（基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 392キロバイト） 20200831_医衛第1274号（QMS調査要領通知）（ＰＤＦ形式 483キロバイト） 20200831_医衛第1275号（E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について）（ＰＤＦ形式 1,688キロバイト） 20200831_医衛第1276号（自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について）（ＰＤＦ形式 190キロバイト） 20200831_医衛第1277号（治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について）（ＰＤＦ形式 292キロバイト） 20200831_医衛第1278号（「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について）（ＰＤＦ形式 811キロバイト） 20200831_医衛第1279号（再審査期間の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 176キロバイト） 20200831_医衛第1280号（XML_ SGML通知）（ＰＤＦ形式 184キロバイト） 20200831_事務連絡（治験に係る文書又は記録について）（ＰＤＦ形式 188キロバイト） 20200831_事務連絡（医療機器の治験に係る文書又は記録について）（ＰＤＦ形式 305キロバイト） 20200831_医衛第1250号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）)（ＰＤＦ形式 111キロバイト） 20200831_医衛第1251号（医薬品等に係る輸入確認要領について）（ＰＤＦ形式 1,576キロバイト） 20200831_医衛第1252号（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 1,606キロバイト） 20200831_医衛第1253号（「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について）（ＰＤＦ形式 2,494キロバイト） 20200831_医衛第1285号（新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について）（ＰＤＦ形式 170キロバイト） 20200831_医衛第1286号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について）（ＰＤＦ形式 1,392キロバイト） 20200831_医衛第1287号（医療用医薬品の再審査期間について）（ＰＤＦ形式 151キロバイト） 20200831_医衛第1288号（医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について）（ＰＤＦ形式 1,210キロバイト） 20200831_医衛第1289号（「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について）（ＰＤＦ形式 35キロバイト） 20200831_医衛第1290号（優先審査等の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 174キロバイト） 20200831_医衛第1291号（医薬品の条件付き承認の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 184キロバイト） 20200831_医衛第1292号（条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について）（ＰＤＦ形式 532キロバイト） 20200831_医衛第1293号（新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について）（ＰＤＦ形式 518キロバイト） 20200831_医衛第1294号（特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 552キロバイト） 20200831_医衛第1295号（先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 639キロバイト） 20200831_医衛第1296号（希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 289キロバイト） 20200831_医衛第1297号（治験の実施状況等の登録について）（ＰＤＦ形式 46キロバイト） 20200831_医衛第1298号（治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 198キロバイト） 20200831_医衛第1299号（自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて）（ＰＤＦ形式 224キロバイト） 20200831_医衛第1300号（条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて）（ＰＤＦ形式 1,764キロバイト） 20200311_医衛第459号（薬機法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について）（ＰＤＦ形式 221キロバイト） 20200311_医衛第464号（医薬品医療機器等法等改正法に伴う関係政令の整備政令について）（ＰＤＦ形式 87キロバイト） 20200122_医衛第271号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について）（ＰＤＦ形式 244キロバイト） 20210129_医衛第311号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について）（ＰＤＦ形式 524キロバイト） 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